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產品名稱：磺丁基倍他環糊精鈉
產品優勢：
磺丁基倍他環糊精鈉已經進行了美國FDA備案，DMF備案號030167
質量標準：符合USP-NF2024
主要用途：適用于注射藥物的增溶、助溶等
【磺丁基倍他環糊精鈉】基本信息：
產品名稱：磺丁基倍他環糊精鈉
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CDE登記號：F20190000285 （狀態：A)
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質量：USP-NF2024 / 備案標準
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外觀形狀：白色粉末
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CAS NO.:：182410-00-0
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【磺丁基倍他環糊精鈉】產品特點（用途說明）：
磺丁基倍他環糊精鈉又名磺丁基醚倍他環糊精鈉鹽，磺丁基倍他環糊精鈉為倍他環糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環糊精鈉，是陰離子型高水溶性環糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高藥物的穩定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良氣味等。
【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
【磺丁基倍他環糊精鈉】產品性能：
1、增溶性：
中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環糊精結合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。
2、方便給藥性：
磺丁基倍他環糊精具有很好的生物相容性，可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。
3、良好的安全性：
通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟消除。在體外實驗和體內急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數據并批準用于人用藥物制劑。
4、良好穩定性：
與磺丁基倍他環糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個有益的保護環境，而親水表面提供優良的水溶性提供溶解度和穩定性。
【磺丁基倍他環糊精鈉】檢測標準：
| 檢驗項目 | 法定標準（USP-NF2024） | ||
| 性狀 | 白色或類白色無定形粉末 | ||
| 溶解度 | 本品易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己 烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。 | ||
| 鑒別 | 紅外光譜 | 與標準品呈現相同的吸收帶 | |
| 液相 | 樣品溶液主峰的保留時間應與標準溶液的保留時間一致 | ||
| 平均取代度 | 應符合規定 | ||
| 鈉 | 呈鈉鹽反應 | ||
| 含量 | 95.0%-105.0% | ||
| 水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 | ||
| 重金屬 | ≤5ppm | ||
| 倍他環糊精 | ≤0.1% | ||
| 1,4-丁烷磺內酯 | ≤0.5ppm | ||
| 氯化鈉 | ≤0.2% | ||
| 4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | ||
| 雙（4-磺丁基）醚二鈉 | ≤0.05% | ||
| 細菌內毒素 | ≤10Eu/g | ||
| 需氧菌總數 | ≤100cfu/g | ||
| 霉菌與酵母菌總數 | ≤50cfu/g | ||
| 大腸埃希菌 | 不得檢出 | ||
| 溶液澄清度 | 30%（W/V）溶液澄清。 | ||
| 平均取代度 | 6.2-6.9 | ||
| 峰（%峰面積） | I | 0.0-0.3 | |
| 峰（% 峰面積） | II | 0.0-0.9 | |
| III | 0.5-5.0 | ||
| IV | 1.0-10.0 | ||
| V | 10.0-20.0 | ||
| VI | 15.0-25.0 | ||
| VII | 20.0-30.0 | ||
| VIII | 10.0-25.0 | ||
| IX | 2.0-12.0 | ||
| X | 0.0-4.0 | ||
| 酸堿度 | 4.0-6.8 | ||
| 水分 | ≤10.0% | ||
| 貯存 | 密閉、防潮、室溫保存 | ||
【磺丁基倍他環糊精鈉】包裝儲存
